华海药业再收FDA警告信，生产基地合规问题引关注

华海药业6月9日公告，收到FDA针对临海汛桥生产基地的警告信，因现场检查发现制剂产品存在生产设备清洁管理、无菌区域维护及压片剔废参数研究等问题。公司称已积极整改并持续沟通，强调此次警告仅影响ANDA新申请批准，不影响当期业绩。该基地2020年美国制剂销售收入7.8亿元，2024年美国制剂业务收入12.79亿元，同比下降6.51%。2018年公司也曾因川南分厂质量问题收到FDA警告信，后于2021年撤销。目前FDA警告信可能延缓部分产品在美国市场的准入进度。